Indicado para pacientes com doença caracterizada pela degeneração de neurônios motores da coluna vertebral e sem opções terapêuticas disponíveis no Brasil. Chega ao mercado brasileiro uma esperança para pessoas acometidas pela Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME), doença que ataca o sistema nervoso até o ponto de o paciente não conseguir se mover ou mesmo respirar e que atinge um em cada dez mil bebês nascidos. A Anvisa publicará na segunda-feira (28/8) o registro do medicamento novo SPINRAZA® (nusinersena), na forma farmacêutica solução injetável e concentração de 2,4 mg/mL. Dessa forma, o Spinraza poderá ser comercializado no Brasil. A decisão será publicada no Diário Oficial da União (DOU).
O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com AME, doença rara neuromuscular autossômica recessiva de prognóstico adverso, caracterizada pela degeneração de neurônios motores da coluna vertebral e sem opções terapêuticas disponíveis no Brasil. O Spinraza é fabricado pelas empresas Vetter Pharma – Fertigung GmbH & Co. KG (Alemanha) e Patheon Itália S.PA (Itália). A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
O processo de registro do medicamento recebeu prioridade de análise assim que foi protocolado junto à Anvisa, com o imediato início da avaliação tanto da documentação referente à comprovação de segurança e eficácia, quanto do dossiê de tecnologia farmacêutica. “É um medicamento que muda a história da AME, dando uma possibilidade concreta de melhora significativa na qualidade de vida dos portadores dessa doença”, ressalta o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.
Como se trata de uma substância inédita no país, foi um processo mais complexo, envolvendo a avaliação crítica de informações legais e técnicas. Mesmo assim, dado o caráter prioritário que a Anvisa impôs, a análise foi feita de maneira célere, com o registro sendo concedido em cinco meses desde sua solicitação junto à Agência. Menos tempo do que levou o processo no Canadá, por exemplo, onde o registro do Spinraza saiu após cerca de seis meses.
O diretor de Autorização e Registro Sanitário da Anvisa, Fernando Mendes, ressalta a importância da concessão desse medicamento, registrado com os devidos parâmetros de segurança, qualidade e eficácia. Mendes trata o tema como prioritário: “A Agência está em vias de concluir a regulamentação que objetiva facilitar e também incentivar, no Brasil, a condução mais rápida de pesquisas clínicas e o registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras”.
O registro do medicamento na ANVISA reforça a tese de que o medicamento Spinraza deve ser coberto pelo Plano de Saúde e SUS. Normalmente, o Tribunal de Justiça de São Paulo, diante da existência de prescrição médica, não raro, já concedia decisões favoráveis aos pacientes. Atualmente, diante do registro do medicamento, o direito do paciente ao custeio do medicamento torna-se ainda mais sólido.
Caso tenha recebido uma negativa de fornecimento do medicamento Spinraza, procure um escritório de advocacia especialista em saúde para que seja ajuizada uma ação contra o plano de saúde ou SUS, já que , havendo prescrição médica, resta claro que o medicamento Spinraza deve ser coberto pelo Plano de Saúde e SUS.
Diante da gravidade da situação, uma tutela de urgência costuma ser concedida no prazo de 24 horas.
Caso tenha recebido uma negativa abusiva, reúna os documentos necessários e busque o apoio de um escritório advocacia especializado em saúde para o devido ajuizamento de um processo contra o plano de saúde.
Saiba mais: Tutela de urgência
Macena Silva, Advocacia Especializada em Saúde, pode esclarecer suas dúvidas em relação ao seu direito na área da saúde.
